臨床試験　JCOG1109とJCOG1409

はじめに

臨床試験とは患者さんに参加・協力していただいて治療法や診断法の有効性や安全性を調べる研究のことをいいます。現在行われている多くの治療法や診断法も、国内および海外で行われた臨床試験によって進歩してきました。

この臨床試験は、新しい薬（未承認薬）の厚生労働省による承認を得るために、主に製薬企業が主体となって行う「治験」とは異なり、研究者（医師）が主体となって行う研究者主導臨床試験です。

JCOG1109

臨床病期 IB/II/III 食道癌(T4を除く)に対する術前CF療法/術前DCF療法/術前CF-RT療法の第III相比較試験」（JCOG1109）について

食道がんに対する治療法には、内視鏡治療、手術、化学療法（抗がん剤治療）、放射線治療や、これらを組みあわせた治療などがありますが、病気の進行や患者さんの状態に応じて最も適切と思われる治療（標準治療）が行われます。

手術の前に、術前療法を行うことで食道がんに対して効果があることはわかっていますが、長期的な効果と、身体にかかる負担、術前療法後の手術のやりやすさなどを含めた治療の長所と短所を総合的に比較したことがありませんでした。

そこでJCOG食道がんグループは以下の3つの術前治療を比べる臨床試験を計画し、当院食道グループも参加しております。

JCOG1109は、ⅠB、Ⅱ、Ⅲ期の食道がんと診断された患者さんのうち、がんが食道周囲の臓器に広がっていない方を対象に行われます。

※各治療における副作用・合併症については、担当医より直接ご説明いたします。

JCOG1109への参加に同意されますと、担当医が臨床試験への登録を行い、治療が始まります。登録後、「術前5-FU＋シスプラチン療法」か「術前5-FU+シスプラチン+ドセタキセル療法」か「術前CF-RT療法」のいずれかの治療法を受けていただくかは「ランダム」に（3つの治療は同じ確率で）決まります。

JCOG1409について

臨床病期 I/II/III 食道癌（T4を除く）に対する胸腔鏡下手術と開胸手術のランダム化比較第III相試験（JCOG1409）

JCOG1409は、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期の食道がんと診断された患者さんのうち、がんが食道周囲の臓器に広がっていない方を対象に行われます。

手術は、がんの治療の中でも早く確実な方法です。がんのある部分の食道と周りのリンパ節を取り除くことで、がんが再発する可能性が低くなります。しかしながら、食道がんの手術は、食道を切除し、周りのリンパ節を取り除き、さらに胃や別の消化管を用いて新たに食べ物が通る道を作るため胸部と腹部を大きく開くこと（開胸、開腹）が必要な大変大きな手術になります。

これまでの研究の結果、食道がんの患者さんに開胸手術を行った場合、5年以上生存している患者さんの割合は、I期の場合で約8割、II期の場合で約6割5分、III期の場合で約4割5分くらいであることが報告されています※。
※この数値はこれまでの研究結果をまとめた数値なので、あなたを含む食道がんの患者さん1人1人にそのまま当てはまるものではありません。

食道がんに対する手術の方法としては、「開胸手術」が一般的ですが、最近では胸腔鏡下手術が急速に普及してきました。胸腔鏡下手術は、近年になって行われるようになった手術方法であることや、開胸手術と直接比べたことがないために、本当に胸腔鏡下手術の5年以上の長期的な治療効果が開胸手術に劣らないかどうかは、明らかではありません。

そこで今回、JCOGの食道がんグループはこの2つの治療を比較し、開胸手術に比べて胸腔鏡下手術の長期的な治療効果が変わらず、かつ安全に行えるのかを確かめる臨床試験を計画し、当院食道グループも参加しています。

このJCOG1409では、開胸手術と胸腔鏡下手術のいずれかの治療法を行います。手術の方法や、手術前の詳しい検査、合併症については、担当医より改めて説明いたします。

最後に

当院は日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）に参加して、この臨床試験を実施しています。JCOGとは、研究者（医師）が主体となって活動している組織で、厚生労働省で承認された抗がん剤や治療法、診断法などを用いて、最良の治療法や診断法を確立することを目的としています。国内約200の医療機関が参加し、16の専門分野別のグループで構成され、それぞれのグループが専門のがん研究を進めています。専門分野別グループのほかに、臨床試験を適正に実施するための監視・支援機構として各種委員会、臨床試験のデータを適切に管理・解析するためのデータセンター/運営事務局があります。

JCOGの詳しい説明は、ホームページにてご紹介しております。
　→　JCOGホームページ